ii. RAB :L'environnement de fond pour le RABS utilisé pour le traitement aseptique doit correspondre à unun minimum d'études de classe B et de débit d'air doit être effectué pour démontrer laabsence d'entrée d'air lors des interventions, y compris les ouvertures de porte le cas échéant.
4.21 Les matériaux utilisés pour les systèmes de gants (pour les isolateurs et les RABS) doivent être démontrésavoir une résistance mécanique et chimique appropriée. La fréquence de remplacement des gants doit êtredéfini dans le CCS.je. Isolateurs :un. Pour les isolateurs, les tests d'étanchéité du système de gants doivent être effectués en utilisant une méthodologiedémontré qu'il est adapté à la tâche et à la criticité. Le test doit être effectué àintervalles définis. En règle générale, les tests d'intégrité des gants doivent être effectués au minimumfréquence de début et de fin de chaque lot ou campagne. Intégrité supplémentaire des gantsdes tests peuvent être nécessaires en fonction de la durée de campagne validée.La surveillance de l'intégrité des gants doit inclure une inspection visuelle associée à chaque utilisationet suite à toute manipulation pouvant affecter l'intégrité du système.Pour les activités manuelles de traitement aseptique où une seule unité ou de petites tailles de lots sontproduite, la fréquence de vérification de l'intégrité peut être basée sur d'autres critères, tels quele début et la fin de chaque session de fabrication.b. Les tests d'intégrité/de fuite des systèmes d'isolateurs doivent être effectués à des intervalles définis.ii. RAB :Pour le RABS, les gants utilisés dans la zone de classe A doivent être stérilisés avant l'installation etstérilisé ou effectivement bio-décontaminé par une méthode validée avant chaquecampagne de fabrication. S'il est exposé à l'environnement de fond pendant le fonctionnement,une désinfection selon une méthodologie approuvée après chaque exposition doit être effectuée.Les gants doivent être examinés visuellement à chaque utilisation, et des tests d'intégrité doivent être effectués.effectués à intervalles périodiques.1011
4.22 Méthodes de décontamination (nettoyage et bio-décontamination, et le cas échéant inactivationpour les matériaux biologiques) doivent être définis et contrôlés de manière appropriée. Le processus de nettoyage avantl'étape de bio-décontamination est essentielle ; tout résidu restant peut inhiber l'efficacité duprocessus de décontamination. Des preuves doivent également être disponibles pour démontrer que le nettoyage et la bioles agents de décontamination utilisés n'ont pas d'impact négatif sur le produit fabriqué dans le RABS ouisolateur.i. Pour isolateursLe processus de bio-décontamination de l'intérieur doit être automatisé, validé etcontrôlé dans le cadre de paramètres de cycle définis et doit inclure un agent sporicide dans unforme appropriée (par exemple sous forme gazeuse ou vaporisée). Les gants doivent être suffisamment étendusavec les doigts écartés pour assurer le contact avec l'agent. Méthodes utilisées (nettoyage etbio-décontamination sporicide) doit rendre les surfaces intérieures et la zone critique duisolateur exempt de micro-organismes viables.ii.Pour le RABSLa désinfection sporicide doit inclure l'application systématique d'un agent sporicide en utilisantune méthode qui a été validée et démontrée pour inclure de manière robuste tous les domaines de lasurfaces intérieures et assurer un environnement approprié pour le traitement aseptique.Qualification des équipements de salle blanche et d'air pur
4.23 Salles blanches et équipements d'air pur tels que les unités à flux d'air unidirectionnel (UDAF), RABS etles isolateurs, utilisés pour la fabrication de produits stériles, doivent être qualifiés selon lescaractéristiques du milieu. Chaque opération de fabrication nécessite uneniveau de propreté de l'environnement dans l'état de fonctionnement afin de minimiser le risque de contaminationdu produit ou des matériaux manipulés. Niveaux de propreté appropriés dans le "au repos" etles états "opérationnels" doivent être maintenus.4.24 Les salles blanches et les équipements d'air pur doivent être qualifiés à l'aide d'une méthodologie conforme àles exigences de l'annexe 15. La qualification de salle blanche (y compris la classification) doit être clairementdistincte de la surveillance environnementale opérationnelle.
4.25 La qualification des équipements de salle blanche et d'air pur est le processus global d'évaluation du niveau deconformité d'une salle blanche ou d'un équipement à air propre classé à l'usage auquel il est destiné. En tant que membre deexigences de qualification de l'annexe 15, la qualification des salles blanches et des équipements d'air purdoit inclure (lorsque cela est pertinent pour la conception/l'exploitation de l'installation) :i. Test de fuite et d'intégrité du système de filtre installé.ii.Tests de débit d'air - volume et vitesse.iii.Essai de différence de pression d'air.iv.Test et visualisation de la direction du flux d'air.v. Contamination microbienne dans l'air et en surface.vi.Essai de mesure de température.vii.Essai d'humidité relative