Exigences de qualité et de sécurité de la production :
•Prévention de l'atténuation des médicaments Prévention de l'invasion microbienne •Restreindre l'entrée de gaz nocifs ou d'autres substances
FDA guide de l'industrie:
Réglementation USP1207
1207 : Évaluation de l'intégrité des emballages de produits stériles
La méthode traditionnelle de détection probabiliste des fuites est à l'opposé de la détection déterministe des fuites, qui présente un caractère aléatoire et une grande incertitude quant à la taille de l'échantillon et aux résultats des tests.
Réglementation USP1207
1207.2 : Technologies de test de fuite d'intégrité de l'emballage
Les méthodes déterministe et probabiliste sont décrites. L'exigence d'échantillon, la limite de fuite et le temps de test de chaque méthode sont décrits
1207.3 : Technologies de test de la qualité des scellés des emballages
Principalement comment améliorer et caractériser les performances d'étanchéité des emballages