USP<1207>a fait évoluer les pratiques de routine de l'industrie vers des méthodes déterministes et physiques CCIT plutôt que des tests probabilistes de colorant- ou d'infiltration microbienne-, mais la mise en œuvre d'un programme déterministe conforme nécessite plus que l'achat d'un instrument -, cela nécessite le développement de méthodes adaptées à chaque système de fermeture de conteneur spécifique-, la définition de limites de fuite maximales autorisées (MALL) et une corrélation validée avec le risque de qualité du produit.
01
Haute qualité
Force d'usine intégrée pour prendre en charge toutes sortes de personnalisation de ruban, avec base en papier, base en tissu, colle, revêtement de toute la capacité de production de matières premières
02
Équipement avancé
Force d'usine intégrée pour prendre en charge toutes sortes de personnalisation de ruban, avec base en papier, base en tissu, colle, revêtement de toute la capacité de production de matières premières
03
Équipe professionnelle
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04
Service personnalisé
Force d'usine intégrée pour prendre en charge toutes sortes de personnalisation de ruban, avec base en papier, base en tissu, colle, revêtement de toute la capacité de production de matières premières
Base réglementaire
USP<1207>a fait évoluer les pratiques de routine de l'industrie vers des méthodes déterministes et physiques CCIT plutôt que des tests probabilistes de colorant- ou d'infiltration microbienne-, mais la mise en œuvre d'un programme déterministe conforme nécessite plus que l'achat d'un instrument -, cela nécessite le développement de méthodes adaptées à chaque système de fermeture de conteneur spécifique-, la définition de limites de fuite maximales autorisées (MALL) et une corrélation validée avec le risque de qualité du produit.
Nos solutions
Notre programme déterministe CCIT se concentre surMéthode de décroissance du vide et de décroissance de la pression, deux méthodes de test quantitatives de base, avec prise en charge du développement de méthodes pour établir des limites de fuite maximales autorisées pour votre système de fermeture de conteneur-spécifique, conformément à l'USP.<1207.1>conseils. La plateforme est conçue poursélection de formulations R&D en petits lots, tests pilotes et tests de production de routine en grand volume, et des packages de documentation de validation sont fournis pour prendre en charge<1207.2>qualification. En tant que fabricant, nous proposonsprotocoles de vérification de méthode personnalisés, fichiers de validation IQ/OQ/PQ entièrement conformes aux BPF,-service de validation de système informatisé CSV sur site, mises à niveau gratuites du micrologiciel pour l'itération standard USP, dépannage technique à distance et contrats d'étalonnage annuels à long terme-.
Nos produits
Testeur de fuite d'emballage MFT-900
Testeur de fuite d'emballage MFT-600
Testeur de fuite d'emballage MFT-1000
Nos prestations
USP<1207>Services de développement de méthodes de test et de validation analytique conformes au CCIT
1. Recherche et détermination de la fuite maximale autorisée (MAL / MALL) pour les fuites de colis
2. Développement de méthodes de test, optimisation des paramètres et validation des méthodes analytiques conformément aux directives ICH Q2
3. Tests d'adéquation du système (SST), étalonnage des échantillons forés de contrôle positif et remise de rapports de validation complets
4. Rectification de la documentation et prise en charge des audits par la FDA, l'EMA et la NMPA
FAQ
Q1 : Quelle est la différence entre USP<1207>, <1207.1>, et<1207.2>?
A1: <1207>présente les concepts CCIT et les catégories de méthodes,<1207.1>couvre les critères de sélection d'une méthode déterministe, et<1207.2>couvre les approches de validation et de qualification des méthodes.
Q2 : Qu'est-ce qu'une limite de fuite maximale autorisée (MALL) et qui la fixe ?
A2 : MALL est la plus grande taille de fuite qu'un système de fermeture de conteneur-peut avoir tout en protégeant la stérilité et la qualité du produit ; il est généralement établi par le fabricant au moyen d'études d'évaluation des risques et de corrélation spécifiques à son produit et à son contenant.
Q3 : La décroissance sous vide convient-elle à tous les types de conteneurs ?
A3 : La désintégration sous vide fonctionne bien pour de nombreux conteneurs rigides, mais peut nécessiter une adaptation ou une méthode alternative pour certaines géométries flexibles ou complexes. - la sélection de la méthode doit suivre<1207.1>critères.
Q4 : Comment le CCIT déterministe prend-il en charge une libération de lots plus rapide ?
R4 : Parce qu'il produit une mesure physique immédiate et objective plutôt que de nécessiter une incubation (comme pour les tests d'infiltration microbienne), le CCIT déterministe peut raccourcir le délai de test au sein d'un cycle de publication.