Solutions de stérilisation et de désinfection
L'efficacité de la stérilisation et de la désinfection dans les installations pharmaceutiques et biotechnologiques ne peut pas être présumée à partir de la seule procédure. - les processus validés nécessitent toujours une vérification continue, car des facteurs tels que la charge organique, le temps de contact et l'état de l'équipement peuvent dériver avec le temps. Les fabricants ont besoin d'instruments prenant en charge à la fois la validation des processus et la vérification de routine de l'efficacité de la désinfection des surfaces et des isolateurs.
membres actifs
années d'expérience
événements & défis
instructeurs experts
Base réglementaire
Les normes ISO 11135 et ISO 11137 régissent respectivement la validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène et par rayonnement, tandis que l'ISO 14937 fournit des principes généraux de validation de la stérilisation pour les méthodes nouvelles ou moins courantes. L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) traite de l'efficacité des désinfectants et de la stratégie de rotation dans le cadre de la stratégie de contrôle de la contamination pour les salles blanches et les isolateurs.
Nos solutions
Nos instruments de support pour la stérilisation et la désinfection couvrentcollecteurs et stérilisateurs pour tests de limites microbiennes, aidant les équipes d'assurance qualité à vérifier l'efficacité des processus au-delà de la seule conformité des procédures. Le système prend en chargeVérification du cycle de décontamination VHP, validation de l'efficacité de la désinfection des surfaces, surveillance microbienne de l'environnement stérile et confirmation de routine du processus de stérilisation pour les lignes de production pharmaceutique. En tant que fabricant, nous proposonsEnsembles complets de documents de validation conformes aux BPF-, solutions intégrées- uniques de stérilisation et de surveillance microbienne, conseils professionnels de vérification des processus-sur site, formation technique gratuite pour le fonctionnement et l'application de la méthode, services d'étalonnage et de maintenance après-à long terme et programmes de tests personnalisés pour différents scénarios de processus stériles..
FAQ
Q1 : Comment l'efficacité de la stérilisation est-elle vérifiée au-delà de la validation du processus ?
A1 : Les indicateurs biologiques, les indicateurs chimiques et, pour les méthodes basées sur les gaz-, la surveillance des résidus ou des concentrations sont couramment utilisés pour vérifier l'efficacité continue entre les cycles de revalidation complets.
Q2 : Quel est le rôle de la rotation des désinfectants dans une stratégie de contrôle de la contamination ?
A2 : La rotation entre des désinfectants dotés de mécanismes d'action différents permet de prévenir le développement de populations microbiennes résistantes dans un environnement contrôlé.
Q3 : Combien de temps prend généralement l’interprétation des indicateurs biologiques ?
A3 : Les indicateurs biologiques traditionnels-basés sur la culture peuvent nécessiter des jours pour obtenir un résultat, tandis que les indicateurs biologiques à lecture rapide-peuvent réduire ce délai à quelques heures, en fonction de la méthode de stérilisation et de l'organisme indicateur.
Q4 : La vérification de la désinfection des surfaces diffère-t-elle de la vérification de la stérilisation au gaz (par exemple, VHP) ?
A4 : Oui - la désinfection des surfaces est souvent vérifiée par des méthodes de culture par écouvillonnage/contact, tandis que les méthodes de stérilisation au gaz comme la VHP s'appuient davantage sur des indicateurs biologiques et chimiques ainsi que sur la surveillance des concentrations résiduelles.