Plan de test en laboratoire de milieu de culture cellulaire/biotechnologie
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Un plan de tests en laboratoire couvrant les contrôles d'identité du COT, des particules et des matières premières pertinents pour le milieu de culture cellulaire et le contrôle qualité des processus biotechnologiques en amont.
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ICH Q5A/Q5D et Q6B fournissent des conseils généraux sur la caractérisation et le contrôle qualité des produits biotechnologiques, tandis que l'USP<643>/<645>s'applique lorsque les tests de COT et de conductivité sont utilisés sur l'eau de traitement ou les composants tampons.
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Lorsqu'il s'agit de systèmes à usage unique-, l'USP<1207>-Les principes alignés d'intégrité de fermeture des conteneurs sont de plus en plus appliqués aux sacs et aux connecteurs dans le cadre d'une approche plus large de contrôle de la contamination.
Nos solutions
Notre plan de tests en laboratoire de biotechnologie combineAnalyseurs de carbone organique total COT, osmomètres de point de congélation, analyseurs d'identification de matières premières Raman et équipement de test d'intégrité de fermeture de récipientdans un flux de travail coordonné couvrant la réception des matières premières, la-qualité de l'eau de traitement/du tampon et l'intégrité du système-à usage unique. Chaque instrument partage un format de données commun pour simplifier la compilation des enregistrements par lots. En tant que fabricant, nous proposonsdevis de solution clé en main intégré,-assistance complète en matière de validation GMP, y compris les documents IQ/OQ/PQ, livraison stable dans des délais courts-, formation technique unifiée et services d'intégration de données cohérents et conformes à la partie 11.
Produits
Osmomètre à point de congélation FPSOM-V2.0
Osmomètre à point de congélation FPOSM-V3.0
Analyseur de carbone organique total en ligne TA-3.0
Analyseur de carbone organique total en ligne TA-5.0
Analyseur de carbone organique total hors ligne TA-10
Analyseur de carbone organique total Big Range TA-100
FAQ
Q1 : Pourquoi la qualité du milieu de culture cellulaire nécessite-t-elle des tests multi-points plutôt qu'un contrôle unique ?
A1 : La contamination ou la variabilité peut intervenir à différentes étapes - identité de la matière première, pureté de l'eau/du tampon ou -intégrité du conteneur à usage unique -, de sorte qu'un seul point de test ne peut pas couvrir l'intégralité du profil de risque.
Q2 : En quoi les tests d'intégrité du système à usage unique- diffèrent-ils du CCIT en flacon rigide ?
A2 : Les sacs et connecteurs flexibles nécessitent des méthodes de test (telles que la décroissance de pression) adaptées aux géométries non-rigides, contrairement aux méthodes de décroissance sous vide ou à haute-tension plus courantes avec les flacons rigides.
Q3 : Les tests COT s'appliquent-ils directement aux milieux de culture cellulaire, ou uniquement à l'eau/aux tampons ?
A3 : Le COT est le plus souvent appliqué à l'eau de traitement et aux composants tampons plutôt qu'au milieu complexe lui-même, compte tenu de la teneur organique inhérente du milieu.
Q4 : Ce plan de test peut-il être étendu de l'échelle du laboratoire-à la fabrication GMP ?
R4 : Oui, les mêmes types d'instruments s'appliquent aux deux échelles, bien que la fréquence d'échantillonnage et la rigueur de validation augmentent généralement du développement du processus à la production BPF.