Solution d’inspection des fuites et des joints d’emballage
pourquoi choisir nos produits
Tests non-destructifs d'intégrité des fermetures de conteneurs couvrant la dégradation du vide, la détection des fuites à haute tension-et les méthodes de dégradation de la pression pour les flacons, les seringues, les blisters et les pochettes flexibles.
Les défaillances de l'intégrité de la fermeture du conteneur (CCI) - une fissure capillaire dans un flacon, un bouchon mal mis en place, un trou d'épingle dans un blister - sont souvent invisibles à l'inspection visuelle mais peuvent compromettre la stérilité ou la stabilité de la durée de conservation.-. Alors que les régulateurs privilégient les méthodes déterministes et non destructives plutôt que les tests traditionnels de pénétration de colorant ou de provocation microbienne, les fabricants ont besoin de plates-formes CCIT capables de valider un large éventail de formats de conteneurs sans détruire l'échantillon.
Base réglementaire
Chapitre général de l'USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) classe les méthodes CCIT en approches déterministes (physiques, par exemple, dégradation du vide, détection de fuite à haute tension, espace de tête de CO2) et probabilistes (par exemple, pénétration de colorant, pénétration microbienne), et recommande des méthodes déterministes pour une utilisation de routine en raison de leur sensibilité et de leur reproductibilité plus élevées. Les normes ASTM F2338 (décroissance du vide) et ASTM F2191/F3287 pour la détection des fuites électriques fournissent les méthodologies de test sous-jacentes.
Nos solutions
Notre plate-forme CCIT combine des modules de test de désintégration sous vide et de double test HVLD dans un seul système, validé pour les flacons, les seringues préremplies-, les blisters, les sacs souples IV et les conteneurs BFS. L'instrument est conçu pour détecter les défauts à l'échelle du micron-sans destruction d'échantillon, prenant en charge une inspection en ligne complète non-destructive et un échantillonnage en laboratoire. En tant que fabricant-directement en usine, nous proposons une livraison rapide de luminaires personnalisés en 10-jours,-des prix d'usine rentables et-une assistance technique mondiale 24 heures sur 24, ainsi qu'un développement de méthodes CCIT dédiées pour s'adapter à votre système d'emballage unique.
Produits
Cas de réussite
Unité de détection de fuite sous vide et de fuite haute tension tout-en---, compatible avec les flacons, les seringues préremplies-, les blisters, les sacs souples IV et les conteneurs BFS. Entièrement conforme à l'USP<1207>, 21 CFR Part 11 et exigences d'intégrité des données GMP
FAQ
Q1 : Quelle est la différence entre les méthodes CCIT déterministes et probabilistes ?
A1 : Les méthodes déterministes (décroissance du vide, détection de fuite à haute tension, espace de tête de CO2) produisent une mesure physique directement liée à la taille d'une fuite, tandis que les méthodes probabilistes (infiltration de colorant ou de microbes) déduisent statistiquement un résultat réussite/échec et sont généralement moins sensibles et reproductibles.
Q2 : Le CCIT peut-il remplacer entièrement les tests de stérilité ?
A2 : CCIT vérifie la barrière physique du système de fermeture du conteneur- ; il est généralement utilisé parallèlement, et non en remplacement complet, d'un programme d'assurance de stérilité validé.
Q3 : Quelle méthode CCIT convient aux sachets flexibles par rapport aux flacons rigides ?
A3 : Les récipients rigides tels que les flacons et les seringues sont généralement testés avec une détection de fuite sous vide ou de fuite à haute tension-, tandis que les sachets flexibles nécessitent souvent des méthodes de diminution de pression ou de gaz avec espace de tête-en raison de leur géométrie non-rigide.
Q4 : Le CCIT est-il destructeur pour l'unité testée ?
A4 : Les méthodes physiques déterministes telles que la décroissance du vide et la détection des fuites à haute tension-sont généralement non-destructives, permettant à l'unité testée de rester partie du stock vendable lorsque les SOP le permettent.