Solution tout-en-un-en-One WFI pour la surveillance continue de la conformité de la table des matières
L’eau pour injection alimente directement la fabrication de médicaments par voie parentérale, ce qui rend sa surveillance continue de la qualité particulièrement critique. L'échantillonnage ponctuel périodique peut manquer des excursions de courte durée{{1} entre les intervalles d'échantillonnage, et au moment où un résultat de laboratoire signale un problème, le produit peut déjà avoir été traité en utilisant de l'eau-hors-des spécifications -, ce qui fait de la surveillance continue et en ligne-de plus en plus l'approche privilégiée pour les boucles WFI critiques.
Base réglementaire
USP<1231>et<643>s'appliquent directement aux exigences de fréquence de surveillance WFI et de méthode COT, respectivement. L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) renforce les attentes en matière de surveillance rigoureuse des systèmes d'eau dans le cadre de la stratégie de contrôle de la contamination pour le traitement aseptique. FDA 21 CFR Part 11 régit les enregistrements électroniques générés par les systèmes de surveillance continue en ligne.
Nos solutions
Notre-solution de surveillance WFI tout-en-un combineanalyse du COT en ligne,-détection de conductivité en temps réel, surveillance de la température et plate-forme de gestion des données conformedans une seule boucle de surveillance continue, avec des alarmes en-temps réel pour les-mesures hors-de tendance et un enregistrement des données prêt pour la partie 11. Le système est conçu poursurveillance d'échantillonnage-en un seul point, surveillance de couverture complète en boucle multi-et-contrôle de qualité de routine du système d'eau WFI à grande échelle pour les ateliers pharmaceutiques. En tant que fabricant, nous proposonsinstallation et mise en service rapides sur-site avec un cycle de projet court, des coûts de maintenance quotidiens et une consommation de consommables faibles, une assistance technique après-vente-localisée, des packages complets de documents de validation BPF et des services de mise à niveau gratuits réguliers du micrologiciel pour répondre aux exigences de la pharmacopée mise à jour.
Analyseur de carbone organique total NeuronBC
Points forts
Conformité totale à la pharmacopée
Entièrement conforme àUSP<643>/<645>, EP, JP et ChPnormes, spécialement conçues pour la surveillance continue des WFI, des eaux purifiées et des eaux de traitement dans les industries pharmaceutiques.
-Convivial et faible maintenance
Fonction d'auto--diagnostic intelligent et d'étalonnage automatique, fonctionnement quotidien simple, réduisant efficacement les interventions manuelles et le taux de défaillance.
Système complet d'intégrité des données
Piste d'audit-intégrée, signature électronique, autorisation hiérarchique des utilisateurs et stockage des données-inviolable, répondant pleinement aux exigences d'intégrité des données 21 CFR Part 11 et ALCOA+.
Surveillance en temps réel stable et précise
Prend en charge un fonctionnement en ligne ininterrompu 24h/24 et 7j/7, une limite de détection ultra-faible, une COT précise-en temps réel, une sortie de données de conductivité et de température pour garantir la stabilité du système d'eau.
FAQ
Q1 : Pourquoi la surveillance continue est-elle préférable à l'échantillonnage instantané périodique pour WFI ?
A1 : La surveillance continue peut détecter des excursions de courte durée-en temps réel, tandis que l'échantillonnage ponctuel ne capture que les conditions au moment de l'échantillonnage et peut manquer les événements transitoires entre les intervalles.
Q2 : Quelle limite de COT s’applique à l’eau pour injection selon USP ?
A2 : USP<643>fixe une limite d'acceptation du COT qui s'applique uniformément à tous les types d'eau qu'elle couvre, y compris l'eau potable, sous réserve que les tests d'adéquation du système soient réalisés au moment de la mesure.
Q3 : Un système de surveillance continue peut-il alerter les opérateurs en temps réel ?
R3 : Oui, les systèmes conçus pour la surveillance continue du WFI prennent généralement en charge des seuils d'alarme configurables qui peuvent déclencher des notifications en temps réel- lorsque les lectures tendent vers ou dépassent les limites.
Q4 : La surveillance continue du COT réduit-elle le besoin de tests en laboratoire ?
A4 : Cela peut réduire la dépendance à l'égard des tests périodiques en laboratoire sur des échantillons ponctuels-à des fins d'analyse des tendances, bien que la plupart des systèmes qualité conservent toujours les tests en laboratoire à des fins d'échantillonnage de confirmation ou d'investigation.