Surveillance du COT du système d'eau

Solution de surveillance du COT des systèmes d'eau

 

 

Contexte et défis de l’industrie

 

Surveillance continue ou programmée du COT dans les boucles de distribution d'eau purifiée et de WFI, conçue pour prendre en charge les enquêtes de routine sur les tendances et les écarts dans le cadre de l'USP.<643>et<1231>.Les systèmes d'eau pharmaceutique - les boucles d'eau purifiée et d'eau pour injection en particulier - nécessitent une surveillance continue plutôt que des tests ponctuels-, car la contamination organique peut pénétrer par la formation de biofilm, la dégradation de la résine ou les perturbations du processus n'importe où le long d'une boucle de distribution. Les sites proposant uniquement un échantillonnage instantané au point-d'utilisation-ont souvent du mal à identifier où et quand une excursion de la table des matières a eu lieu, ce qui ralentit-les enquêtes sur les causes profondes.

 

Base réglementaire

 

USP<1231>(Eau à des fins pharmaceutiques) décrit les attentes en matière de surveillance continue des systèmes d'eau, y compris la conception et l'évolution des plans d'échantillonnage. USP<643>définit la méthode TOC et les critères d’acceptation appliqués à chaque point de surveillance. Lorsque les données sont utilisées pour les décisions de publication du système, elles sont soumises aux mêmes exigences d'enregistrement électronique 21 CFR Part 11 que les autres données critiques GMP-.

Notre solution de surveillance du COT des systèmes d'eau prend en chargesurveillance en ligne continue multi-pointsdans les boucles d'eau purifiée, d'eau purifiée et de condensats de vapeur pure, donnant au contrôle qualité une vue consolidée des tendances du carbone organique à travers le réseau de distribution plutôt que des lectures ponctuelles isolées. Le système s'intègre àSCADA, LIMS et système de gestion de bâtiment (BMS)pour des rapports automatisés de tendances et des alertes d’écart. En tant que fabricant, nous fournissonsdes solutions de test clé en main entièrement conformes avec des documents de validation IQ/OQ en usine, une assistance technique après-vente mondiale-24h/24 et 7j/7 et des modules d'oxydation à haute stabilité-auto-développés-qui offrent une faible maintenance à long-terme et aucun remplacement de consommable en 3 ans..

Q1 : À quelle fréquence les systèmes d’eau pharmaceutique doivent-ils être surveillés pour le COT ?

A1 : La fréquence de surveillance est déterminée par le plan d'échantillonnage validé d'un site sous USP<1231>, allant généralement d'une surveillance continue en ligne aux points critiques à un échantillonnage ponctuel périodique de routine ailleurs dans la boucle.

Q2 : Qu'est-ce qui cause les excursions du COT dans une boucle de distribution d'eau ?

A2 : Les causes courantes incluent la formation de biofilm, la dégradation du lit de résine, les lacunes de désinfection, la lixiviation des joints et des joints et la contamination croisée-des équipements de traitement en amont.

Q3 : La surveillance en ligne du COT est-elle requise ou un échantillonnage périodique est-il suffisant ?

A3 : Les exigences dépendent de l'évaluation des risques d'un site et de la conception du système ; la surveillance continue en ligne est de plus en plus privilégiée pour les boucles WFI alimentant les processus aseptiques en raison d'une détection plus rapide des excursions.

Q4 : Les données COT du système d’eau peuvent-elles faire l’objet d’une tendance automatique ?

A4 : Oui, lorsque l'analyseur ou le réseau de surveillance est intégré à un système d'historien de données, SCADA ou LIMS, permettant des graphiques de tendances automatisés et des alertes-hors-hors spécifications.