TESTEUR D'INTÉGRITÉ DE FILTRE ET CARTOUCHE DE FILTRE
Les tests d'intégrité des filtres sont abordés directement dans l'annexe 1 des BPF de l'UE (révision 2022, entrée en vigueur en août 2023), qui exige des tests d'intégrité avant-après-stérilisation et après-utilisation des filtres stérilisants. Le rapport technique PDA n° . 26 (Filtration stérilisante des liquides) fournit la méthodologie acceptée pourpoint de bulle, flux de diffusion, ettest d'intrusion d'eau. Les directives de la FDA sur les produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique renforcent l'attente de dossiers d'intégrité de filtre de routine et vérifiables liés à la documentation des lots.
Notre solution
【Testeur automatique d'intégrité de filtre modèle Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 】 effectueTests de point de bulle, de débit de diffusion, d'intrusion d'eau et de maintien de pressionsur une plate-forme automatisée unique, prenant en charge les formats de filtres et les tailles de boîtiers pour tous les filtres de qualité stérilisante :
· Cartouche filtrante stérile plissée
· Cartouche filtrante
· Filtre à membrane à disque
· Filtre à capsule -Filtre à capsule stérile à usage unique-)
· Filtre à fibres creuses
· Filtre à plaque stérile
· Cartouche filtrante stérile à haut débit
En tant que fabricant, nous contrôlons l'étalonnage, le firmware et l'approvisionnement des capteurs de pression de bout en bout, ce qui nous permet de proposer :
Le V10et intégrité du modèle V8.0 V6.5 V4.0Testeura été conçu pour éliminer ces ralentissements grâce à l'aide d'une machine intelligente :
Précision:Le contrôle automatique de la chute de pression ou du débit diffusif élimine les jugements personnels des résultats.
Répétabilité :Tous les tests respectent les mêmes étapes définies dans les paramètres gérés.
Processus-rapide: Chaque cycle de test est horodaté-, lié à l'ID de l'opérateur et au numéro de lot du filtre, et exportable dans un format compatible 21 CFR Part 11, offrant ainsi au service d'assurance qualité une piste d'audit défendable lors de l'inspection.
Caractéristiques et avantages de l'automatisation des tests
|
Fonctionnalité |
Avantage |
|
-Tests auto-exécutables |
Nécessite moins de travail humain. Donne des résultats stables. |
|
Enregistrement des données |
Répond à des règles strictes pour la sauvegarde des enregistrements électroniques. |
|
Capteurs précis |
Fournit des résultats corrects et reproductibles. |
|
Écran facile-à-utiliser |
Simplifie la tâche des travailleurs ayant des compétences différentes. |
L'automatisation est idéale pour les lieux de travail occupés. Cela fait gagner du temps et garantit la précision.
Applications des testeurs automatisés
Production de médicaments: Assure une filtration propre des médicaments et des produits biologiques.
Grands projets de biologie: Vérifie les filtres dans les grands systèmes comme les bioréacteurs.
Suivre les règles: Répond à des normes élevées en matière de données dans les lieux de travail réglementés.
Le NEURONBC V8.0 est un premier choix. Il a amélioré le suivi des données pour répondre aux nouvelles règles.
Produits recommandés
FAQ
Q1 : Quelle est la différence entre les tests de point de bulle, de débit de diffusion et d’intrusion d’eau ?
A1 : Le point de bulle identifie la pression à laquelle l'air passe pour la première fois à travers le plus grand pore mouillé, donnant ainsi un contrôle rapide de réussite/échec. Le débit de diffusion mesure le taux de diffusion du gaz à travers une membrane mouillée en dessous du point de bulle, adapté aux filtres de plus grande surface-. L'intrusion d'eau est une méthode non destructive pour les filtres hydrophobes (évents) qui ne nécessite pas de mouillage avec de l'alcool.
Q2 : À quelle fréquence un filtre doit-il être testé pour son intégrité ?
A2 : Les attentes actuelles en vertu de l'annexe 1 des BPF de l'UE exigent des tests après stérilisation et avant utilisation, puis à nouveau après utilisation, pour chaque filtre de qualité stérilisante-dans un processus aseptique.
Q3 : Un instrument peut-il tester à la fois les filtres hydrophiles et hydrophobes ?
A3 : Oui, à condition que l'instrument prenne en charge les méthodes de test spécifiques au-fluide mouillant-, chaque type de filtre nécessite - intrusion d'eau pour les filtres à évent hydrophobes et un point de bulle/diffusion pour les filtres à liquide hydrophile.
Q4 : Les tests automatisés d'intégrité des filtres satisfont-ils à eux seuls à la norme 21 CFR Part 11 ?
A4 : Les données de sortie de l'instrument doivent prendre en charge les pistes d'audit, les signatures électroniques et les contrôles d'accès ; les SOP et la validation environnantes doivent encore boucler la boucle pour une conformité totale à la partie 11.