Un module fermé et à faible-risque de test d'intégrité après-utilisation après-stérilisation (PUPSIT) conçu pour vérifier l'intégrité du filtre immédiatement après-la stérilisation en ligne sans introduire de risque de contamination dans le chemin du fluide.
PUPSIT- tester l'intégrité d'un filtre stérilisant immédiatement après la stérilisation mais avant que le produit ne le traverse - reste l'une des exigences les plus débattues sur le plan opérationnel dans le traitement aseptique. Les fabricants doivent démontrer qu'un filtre n'a pas été endommagé lors de la stérilisation ou de l'installation, mais le test lui-même, s'il est mal conçu, peut introduire le risque de contamination qu'il est censé exclure. Les sites sont désormais censés justifier leur approche PUPSIT, ou son omission, dans le cadre d'une stratégie formelle de contrôle de la contamination plutôt que par une pratique par défaut.
clients actifs
années d'expérience
événements & défis
instructeurs experts
RégulaTory Basoeur
L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) exige que lorsque le PUPSIT n'est pas effectué, la décision soit justifiée par une évaluation des risques et documentée dans la stratégie de contrôle de la contamination du site ; là où il est effectué, le système de test ne doit pas compromettre la stérilité. Le rapport technique PDA n°. 26 fournit des conseils d'ingénierie sur la conception de systèmes PUPSIT fermés, y compris des approches qui évitent d'ouvrir le chemin du fluide à des conditions non-stériles pendant les tests.
Nos solutions
Notre module PUPSIT s'intègre aux skids de filtration existants pour effectuer des tests d'intégrité post-stérilisation via un chemin d'écoulement fermé et pré-validé, en utilisant le débit de diffusion et les tests d'intrusion d'eau via des connexions stériles de dérivation hygiénique à trois pinces. Le système est conçu pour être installé sur des patins de filtration standard en acier inoxydable et à usage unique-avec des interfaces universelles à trois pinces et des bus industriels, minimisant ainsi les perturbations financières pour les sites qui disposent déjà d'une infrastructure de filtration. En tant que-fournisseur direct d'usine, nous pouvons proposer une configuration personnalisée rapide en 15-jours, des prix d'usine compétitifs et--une assistance technique mondiale 24 heures sur 24, et chaque cycle de test produit le même ensemble d'enregistrements prêts pour la partie 11 et traçables par lot que nos testeurs d'intégrité de filtre autonomes.
Centre de produits
Module en ligne PUPSIT:Unité de test en boucle fermée-pour les patins de filtre stérilisants existants, prend en charge les tests de débit de diffusion et d'intrusion d'eau via une canalisation de dérivation hygiénique à trois pinces-, entièrement conforme aux BPF annexe 1.
Testeur d'intégrité de filtre V8.0: Testeur autonome phare avec piste d'audit complète, signature électronique, rapports de test traçables par lot, sortie de données identique à celle de PUPSITmodule.
Testeur d'intégrité de filtre V6.5:Modèle de paillasse-efficace-pour la vérification de l'intégrité des lignes de production en laboratoire et à petite échelle.
Boîtiers de filtres sanitaires et connecteurs aseptiques:Boîtiers de filtre en acier inoxydable 316L + collecteurs de dérivation stériles personnalisés, interface universelle à trois pinces de 1,5"/2" pour une intégration transparente du module PUPSIT.
FAQ
★Q1 : PUPSIT est-il obligatoire en vertu de l'annexe 1 des BPF de l'UE ?
A1 : L’Annexe 1 n’impose pas PUPSIT de manière inconditionnelle ; cela exige que son utilisation ou sa non-utilisation soit justifiée par une justification documentée, scientifique et basée sur les risques dans le cadre de la stratégie de contrôle de la contamination.
★Q2 : Pourquoi PUPSIT est-il considéré comme un risque de contamination en soi ?
A2 : Les tests après la stérilisation mais avant l'exposition au produit peuvent nécessiter l'ouverture ou la manipulation du trajet du fluide, ce qui - s'il n'est pas conçu comme un système fermé - peut introduire le même risque d'infiltration microbienne que le test est censé détecter.
★Q3 : PUPSIT peut-il être installé ultérieurement sur un skid de filtration existant ?
A3 : Dans de nombreux cas, oui, en fonction de la configuration du boîtier et des tubes existants ; une évaluation technique spécifique au site-est généralement requise avant la mise à niveau.
★Q4 : Quelles données un système PUPSIT doit-il enregistrer à des fins d'audit ?
A4 : Méthode de test, valeurs de pression/débit, résultat réussite/échec, lot de filtres et identifiants de lots, identifiant de l'opérateur et horodatage, idéalement dans un format exportable et inviolable.