Fonctionnement scellé RABS

Solution de fonctionnement scellée RABS

Les RABS offrent un niveau de séparation inférieur à celui des isolateurs complets, s'appuyant davantage sur les contrôles procéduraux et la discipline de l'opérateur pour maintenir un environnement opérationnel scellé. Cela fait de l'intégrité de la barrière - état des gants, verrouillages des portes, joints des ports de transfert - un point de vérification encore plus important, car les environnements RABS ont plus de points d'interaction potentiels entre les opérateurs et le noyau aseptique qu'un isolateur entièrement fermé.

L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) aborde explicitement le RABS dans le cadre du spectre plus large des technologies de barrière, exigeant la même approche documentée et basée sur les risques en matière de vérification de l'intégrité des gants et des barrières que celle attendue des isolateurs, ajustée pour la fréquence d'interaction généralement plus élevée du RABS avec la salle blanche environnante.

Notre solution d’intégrité RABS couvredes testeurs d'intégrité des gants, des systèmes de surveillance des verrouillages de porte et des-dispositifs de détection de l'intégrité des joints de port, adapté à la configuration ouverte ou semi-ouverte de RABS et à une fréquence d'interaction plus élevée par rapport aux isolateurs. En tant que fabricant, nous proposonsprotocoles de validation d'intégrité personnalisés correspondant à une conception à accès semi--restreint, dossiers de validation complets conformes aux BPF et à l'Annexe 1,-services d'étalonnage et de vérification de l'intégrité du système sur site, mises à jour gratuites régulières du micrologiciel pour les mises à jour réglementaires, formation professionnelle aux opérations stériles et consultation technique de conformité à long terme-pour le contrôle quotidien des risques du RABS.

 

Testeur d'intégrité des gants sans fil WGT-2000

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Testeur d'intégrité des gants sans fil WGT-1200

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Testeur d'intégrité des gants GT-2.0

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Testeur d'intégrité des gants sans fil WGT-1000

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Q1 : Quelle est la différence entre RABS et un isolateur complet ?

A1 : Les RABS fonctionnent généralement dans l’environnement classifié de la salle blanche environnante et s’appuient davantage sur des contrôles procéduraux, tandis que les isolateurs fournissent un environnement entièrement séparé avec leur propre cycle indépendant de traitement de l’air et de décontamination.

Q2 : Pourquoi le RABS exige-t-il des tests d’intégrité des gants plus fréquents que les isolateurs dans certains cas ?

A2 : Parce que les RABS impliquent généralement davantage d'interactions de porte ouverte-et d'interventions de l'opérateur par rapport à un isolateur fermé, augmentant ainsi l'usure mécanique et l'exposition au risque de contamination des gants et des composants de la barrière.

Q3 : L'annexe 1 traite-t-elle les RABS et les isolateurs de la même manière ?

A3 : L'annexe 1 applique les principes de la technologie de barrière dans les deux systèmes, mais s'attend à ce que la stratégie de contrôle de la contamination reflète le profil de risque spécifique de chaque système, y compris la fréquence d'interaction généralement plus élevée du RABS.

Q4 : Les unités RABS existantes peuvent-elles être équipées d'une capacité de test d'intégrité ?

R4 : Dans la plupart des cas, oui, car les instruments de test d'intégrité des gants et des barrières sont généralement conçus pour s'interfacer avec les ports de gants standard et les systèmes de transfert déjà installés sur les unités RABS existantes.