Solution de test d'intégrité de la vanne alpha bêta et du RTP
Vérification de l'intégrité physique des systèmes de vannes alpha/bêta Rapid Transfer Port (RTP) utilisés dans le transfert de matériaux isolateurs et RABS, réduisant ainsi le recours à l'inspection visuelle seule. Les systèmes de vannes lpha/bêta (RTP) permettent aux matériaux de se déplacer dans les isolateurs sans rompre le confinement, mais leur intégrité dépend de l'état précis du siège mécanique et du joint que l'inspection visuelle ne peut pas entièrement vérifier. Un joint usé ou un anneau d'accueil mal aligné peut introduire un chemin de contamination pendant les opérations de transfert qui peut ne pas être évident jusqu'à ce qu'un échec de stérilité en aval se produise.
Base réglementaire
L'annexe 1 des BPF de l'UE (2022) traite de l'intégrité du RTP et des dispositifs de transfert rapide dans le cadre d'une stratégie plus large de contrôle de la contamination des isolateurs, en s'attendant à une vérification documentée plutôt qu'à un recours aux seuls contrôles visuels. L'ISO 14644-7 couvre les enceintes séparatives comprenant les isolateurs et les principes de conception de leurs dispositifs de transfert.
Nos solutions
Notre solution de test d'intégrité RTP vérifie l'état du joint de vanne alpha/bêta à l'aideméthode de chute de pression, sans nécessiter de démontage du port de transfert. Le système est compatible avectous les diamètres standards RTP courants, y compris 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, parfaitement adaptés aux ports RTP de marques mondialement connues-telles que Getinge, Sartorius et Extract Technology, et produit un enregistrement de réussite/échec documenté pour chaque cycle de transfert. En tant que fabricant, nous proposonsPistes d'audit électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11, paramètres de pression et de seuil d'essai personnalisables pour diverses conditions de travail, conception légère et portable applicable aux salles blanches de classe A/B, double mode de test de pression positive/négative, fourniture de pièces de rechange à vie et validation IQ/OQ globale sur site et support technique après-vente, offrant des avantages évidents en termes de coût-performance par rapport aux homologues importés..
