Instrumentation de surveillance environnementale et de vérification de l'intégrité pour les salles blanches et les isolateurs, prenant en charge la classification ISO 14644 et le contrôle continu de la contamination. Les salles blanches et les isolateurs sont aussi fiables que leur programme de surveillance continue. Le nombre de particules, les différences de pression et l'intégrité des gants ou des barrières peuvent dériver progressivement entre les cycles de requalification formels, et une seule brèche non détectée - un gant déchiré, un joint HEPA défectueux - peut compromettre l'ensemble d'une opération aseptique. Les fabricants ont besoin d'instruments prenant en charge à la fois les tests de classification programmés et la surveillance quotidienne du contrôle de la contamination--.
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Haute qualité
Force d'usine intégrée pour prendre en charge toutes sortes de personnalisation de ruban, avec base en papier, base en tissu, colle, revêtement de toute la capacité de production de matières premières
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Équipement avancé
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Équipe professionnelle
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Service client
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Base réglementaire
Les normes ISO 14644-1 et -2 définissent les exigences en matière de classification des salles blanches et de surveillance continue basées sur les limites de concentration de particules. L'Annexe 1 des BPF de l'UE (2022) élargit les attentes concernant l'intégrité des isolateurs et des barrières RABS dans le cadre d'une stratégie documentée de contrôle de la contamination, y compris des tests de routine de l'intégrité des gants. L'ISO 14644-3 couvre les méthodes d'essai utilisées pour la classification et la requalification.
Nos solutions
Nos couvertures d’instrumentation pour salles blanches et isolateurscompteurs de particules, transmetteurs de pression différentielle, testeurs d'intégrité de gants, testeurs d'intégrité de filtres, analyseurs de COT et testeurs d'intégrité de fermeture de récipient (CCIT), prenant en charge à la fois les tests de classification ISO 14644 et la surveillance continue du contrôle de la contamination à l'intérieur des isolateurs et des enceintes RABS. Les instruments sont conçus pourà la fois une inspection de routine portable et une surveillance continue en ligne fixe-fixée au mur.et s'intègrent de manière transparente aux systèmes de surveillance des installations pour centraliser les données de tendances, les journaux d'alarmes et les pistes d'audit. En tant que fabricant, nous proposonscapacité de production et de R&D complète en interne, traçabilité d'audit numérique conforme à la norme 21 CFR Part 11, adaptation matérielle/logicielle personnalisée pour les processus pharmaceutiques aseptiques, fourniture de pièces de rechange à long-terme et validation globale sur site-et service technique après-vente, avec des performances de coût supérieures à celles des marques grand public importées.
Résumé de l'étude de cas
L'atelier de remplissage aseptique de produits injectables avait besoin d'ajouter des tests de routine d'intégrité des gants à son programme de qualification des isolateurs à la suite d'un examen interne de la stratégie de contrôle de la contamination.La détection régulière et programmée des fuites a éliminé les risques cachés de pénétration microbienne via des gants endommagés ; tous les enregistrements des tests d'intégrité des gants sont archivés électroniquement avec des pistes d'audit complètes conformes à la norme 21 CFR Part 11. Le statut de qualification environnementale de l'isolateur est resté stable à long terme-, les incidents de déviation de contamination liés aux défauts des gants ont été complètement éliminés et le site a passé avec succès l'audit de recertification GMP UE ultérieur en douceur.
Centre de produits
Testeur d'intégrité des gants sans fil WGT-1200
Multi-Points
Testeur d'intégrité des gants sans fil WGT-2000
Testeur d'intégrité des gants GT-2.0 (en ligne et hors ligne)
Testeur d'intégrité des gants sans fil WGT-1000
FAQ
Q1 : À quelle fréquence les gants isolants doivent-ils être testés pour leur intégrité ?
A1 : La fréquence doit être définie dans la stratégie de contrôle de la contamination d'un site et dans le programme de qualification validé ; L'annexe 1 des BPF de l'UE prévoit des tests de routine étant donné que les gants constituent le principal point de brèche dans les barrières isolantes.
Q2 : Quelle est la différence entre la classification des salles blanches et la surveillance continue ?
A2 : La classification selon la norme ISO 14644-1 est une qualification formelle et périodique des limites de particules pour un état de pièce défini, tandis qu'une surveillance continue suit les tendances en temps réel ou de routine entre les événements de classification afin de détecter précocement les dérives ou les excursions.
Q3 : Un compteur de particules peut-il répondre à la fois aux besoins de surveillance des salles blanches et des isolateurs ?
A3 : En fonction du volume d'échantillonnage, de la configuration des ports et des exigences d'intégration logicielle, une plate-forme unique peut souvent servir les deux, bien que les isolateurs nécessitent parfois des configurations de sonde-encombrement ou distantes-plus petites.
Q4 : Qu’est-ce qui cause les défauts d’intégrité des gants dans les isolateurs ?
A4 : Les causes courantes incluent l'usure mécanique due à des manipulations répétitives, la dégradation chimique due aux agents sporicides et la perforation causée par des outils ou des composants tranchants à l'intérieur de l'isolateur.